임상 인허가를 위한 퍼슬리 리서치
환자를 모으지 않고도허가 근거를 만들 수 있습니다
모집이 불가능한 대조군도, 이미 쌓인 오프라벨 실사용도 이미 데이터에 있습니다.
키트루다를 투여한 환자들의 투약 후 기간별 종양표지자 수치를 정리해주세요
함께하는 기관
RWE로 활용하세요.
환자를 새로 모으는 대신, 이미 있는 환자의 데이터로 임상 근거를 마련하세요.
자사 약의 적응증을 확대하세요
허가사항 밖에서 처방된 사례를 탐색하고 실제 효과가 있었는지 결과를 확인하세요. 근거들을 모아 식약처에 제출할 수 있습니다.
외부대조군을 데이터로 대체하세요
중증·희귀질환은 위약군을 두는 것 자체가 윤리적으로 어렵습니다. 퍼슬리의 데이터를 활용해서 위약군 데이터를 수집해보세요. 퍼슬리에서 수집된 위약군의 정보는 식약처에 외부 대조군 RWE로 제출할 수 있습니다.
자주 받는 질문
- IRB 심의를 거치지 않아도 되나요?
- 탐색 단계는 심의 없이 진행하실 수 있습니다. 제공되는 결과가 비식별 처리를 거치고 소수 집단 집계는 표시되지 않아, 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구에 해당하지 않기 때문입니다. 가설을 확정하고 본연구로 넘어가는 단계에서는 IRB 승인이 필요합니다.
- 환자의 개인정보가 보이나요?
- 아니요. 분석에 들어가기 전에 모든 식별자를 제거하며, 소수 집단 집계는 결과에 표시되지 않습니다. 임상적으로 의미가 있는 최소한의 정보만을 활용합니다.
- 논문 투고나 규제 대응에도 그대로 쓸 수 있나요?
- 그대로는 아닙니다. IRB 승인을 받으신 뒤에 근거가 된 비식별 원문까지 확인하고, 논문 인용이나 규제 제출 자료로 쓰실 수 있습니다. 심의 준비도 도와드립니다.
