대조군이 없어서 멈춘 임상이 있습니까
희귀질환 대조군을 실사용 기록으로 세우세요.
왜 막히는가
희귀질환과 중증질환은 대조군을 둘 수 없어 단일군으로 갑니다. 그러면 비교할 축이 없어지고, 자연 경과 데이터를 어디서 구할지가 임상 전체의 병목이 됩니다.
병원 하나의 기록으로는 안 됩니다. 이 환자들은 여러 병원을 옮겨 다니고, 한 기관의 기록은 그 경로의 한 토막만 담습니다.
저희 코퍼스는 환자 한 사람 밑에 여러 병원 기록이 이어져 있습니다. 두 곳 이상의 병원 기록이 이어지는 환자가 610명이고, 한 환자를 평균 10.1년 따라갑니다.
세울 수 있는 것
지금 코퍼스에서 잡히면 바로 확인하고, 없으면 새로 모읍니다.
외부 대조군
같은 질환에서 그 치료를 받지 않은 환자군의 실사용 기록. 단일군 임상의 비교 축이 됩니다.
자연사 코호트
치료 전후가 아니라 질환의 경과 자체를 따라간 종단 기록. 평균 10.1년, 중앙값 6.7년입니다.
없는 코호트의 신규 구축
필요한 환자군이 지금 코퍼스에 없으면, 조건을 정의하고 환자 동의 기반으로 새로 모읍니다. 발급 비용 선급 계약으로 시작합니다.
저희 몫과 그쪽 몫
계약 뒤에 알면 늦는 경계라 먼저 적습니다.
- 저희가 만드는 것은 코호트와 그 위의 분석 문서까지입니다. 규제기관 제출과 심사 대응은 그쪽 몫입니다.
- 이 근거가 규제기관에 받아들여질지는 저희가 보증할 수 없습니다. 무엇을 어떻게 셌는지를 문서로 남기는 것까지가 저희 일입니다.
- 환자 단위 데이터는 계약을 해도 나가지 않습니다. 나가는 것은 집계와 문서입니다.
자주 묻는 것
- 필요한 질환의 환자가 지금 코퍼스에 없으면 어떻게 됩니까?
- 조건을 주시면 지금 잡히는 만큼을 먼저 실측해 드리고, 부족하면 모으는 비용을 산정해 신규 구축 계약으로 갑니다.
- 규제기관이 요구하는 수준의 감사 추적이 됩니까?
- 산출물에는 무엇을 어떤 표기로 셌는지, 분모가 몇인지, 무엇을 걷어냈는지가 전부 적힙니다. 그 이상의 요건은 계약 단계에서 범위를 정해 맞춥니다.
- 환자 단위 데이터 없이 대조군이 성립합니까?
- 쓰임에 따라 다릅니다. 집계 수준에서 성립하는 질문이 있고 아닌 질문이 있습니다. 미팅에서 그쪽 프로토콜로 직접 확인하시는 게 빠릅니다.
